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新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露 SIRNA +长效干扰素随访数据值得期待

来源：安信证券股份有限公司    时间：2023-06-12 15:52:04

本周新药行情回顾：2023 年6 月05 日-2023 年6 月09 日，新药板块涨幅前5 企业：亘喜生物（30.7%）、荣昌生物（12.6%）、迈博药业（7.2%）、传奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。跌幅前5 企业：益方生物（-22.8%）、再鼎医药（-14.9%）、百奥泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲医药（-10.6%）。


(相关资料图)

本周新药行业重点分析：近日，Vir Biotechnology 宣布将于2023年欧肝会上以Late-Breaker Oral Presentation 的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据（根据22 年美肝会披露数据，该组合在停药时可实现约30%（4/13）的HbsAg 清除，本次欧肝会将以Late-Breaker Oral 报告最新随访数据，预计于6.24 报告），这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focused late-breaker abstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合，该组合在治疗结束时HBsAg 清除率达30%左右，考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg 清除后多数患者可长期维持HBsAg 清除状态，我们认为该研究随访数据值得期待。

目前Vir Biotechnology 已在海外开展多项siRNA VIR-2218 和中和抗体VIR-3434 相关的临床，除本次披露的siRNA+长效干扰素随访数据外，下半年值得进一步期待的有siRNA+中和抗体+长效干扰素的3联疗法数据；在国内，腾盛博药已经获得siRNA VIR-2218 和中和抗体VIR-3434 在国内的权益，并在积极推进相关产品临床开发。

本周新药获批&受理情况：

本周国内13 个新药获批IND，13 个新药IND 获受理，2 个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）6 月9 日，恒瑞医药艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA 受理，这也是首个国产新一代JAK1 抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。

（2）6 月9 日，信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得NMPA 签发的药品注册证书。恩那度司他为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂药物，适应症为非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。

（3）6 月8 日，贝达药业宣布创新药伏罗尼布片获批上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

本周海外新药行业TOP3 重点关注：

（1）6 月7 日，兆科眼科的合作伙伴Vyluma 公司宣布，美国FDA 受理了0.01%低浓度阿托品NVK002 的NDA，将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA 日期为2024 年1 月31 日。

（2）6 月9 日，阿斯利康宣布补体D 因子抑制剂Danicopan+C5 抗体治疗PNH 的三期临床获得成功。相比于C5 抗体单药治疗，加上Danicopan 之后，治疗12 周血红蛋白显著升高。

（3）6 月8 日，Vertex 和CRISPR 宣布FDA 接受exagamglogeneautotemcel 治疗严重镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请，同时授予该产品治疗SCD 的优先审评资格。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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